การออกแบบและประเมินผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาวของเภสัชภัณฑ์

Abstract

การศึกษาความคงสภาพระยะยาว (long-term stability study) ของเภสัชภัณฑ์เป็นการศึกษาเพื่อกำหนดอายุการใช้ (shelf life) ของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตออกวางจำหน่าย และเพื่อให้การออกแบบการศึกษาความคงสภาพได้ข้อมูลที่เพียงพอ ที่จะแปลผลได้อย่างน่าเชื่อถือ โดยสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายน้อยที่สุด จำเป็นต้องอาศัยหลักการออกแบบและแปลผลการทดลองที่อิง หลักการทางสถิติ การออกแบบการทดลองเชิงสถิติที่เหมาะสมสามารถลดจำนวนช่วงเวลาที่ต้องสุ่มตัวอย่างและ/หรือลดจำนวนตัวอย่างที่ต้องสุ่มมาทดสอบ โดยมีความแม่นยำในการแปลผลในระดับที่ยอมรับได้ ทำให้ลดต้นทุนที่ใช้ในการทดสอบความคงสภาพของเภสัชภัณฑ์ บทความนี้กล่าวถึงวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพระยะยาวดังกล่าว ที่เรียกว่าการออกแบบที่ลดขนาดลง (reduced design) ทั้งวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพแบบแบรกเกตติง(bracketing design) และวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพแบบเมทริกซิง (matrixing design) ตลอดจนวิธีการหาวันหมดอายุของยาโดยอาศัยหลักสถิติ พร้อมตัวอย่างประกอบโดยจะกล่าวถึงเฉพาะความคงตัวในแง่ของปริมาณตัวยาเท่านั้น