The การประเมินการดำเนินงานด้านเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนของ กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
DOI:
https://doi.org/10.69598/tbps.18.2.93-107คำสำคัญ:
เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ตัวแบบซีไอพีพีบทคัดย่อ
การศึกษาครั้งนี้เพื่อประเมินการดำเนินงานด้านเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ (สนบ.) ตัวแบบ CIPP และเพื่อเสนอแนวทางการพัฒนาการดำเนินงานด้านเอกสารกำกับยา กอง สนบ. เป็นการศึกษาแบบผสมผสาน ประกอบด้วย การศึกษาเชิงปริมาณ โดยเก็บข้อมูลจากแบบสอบถามในรูปแบบ Google Form แนบทางอีเมล จำนวน 150 คน ประกอบด้วยกลุ่มผู้บริหาร กลุ่มผู้ปฏิบัติงาน และกลุ่มผู้ประกอบการ ระหว่างเดือนตุลาคม 2564 เพื่อสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินงานด้านเอกสารกำกับยา และวิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้สถิติเชิงพรรณนา ได้แก่ ค่าเฉลี่ยและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน จากนั้นนำผลที่ได้ไปหาแนวทางการพัฒนาด้วยการศึกษาเชิงคุณภาพ เก็บข้อมูลจากการสัมภาษณ์เชิงลึกในกลุ่มผู้บริหาร การสนทนากลุ่มในกลุ่มผู้ปฏิบัติงานและผู้ประกอบการ รวมเป็น 18 คน ระหว่าง เดือนธันวาคม 2564 และวิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้การวิเคราะห์แก่นสาระ พบว่าผู้ตอบแบบสอบถามกลับ 135 คน (ร้อยละ 90) โดยพบว่า จากการศึกษาเชิงปริมาณ ปัญหาที่สำคัญคือ ต้นทุนในการทดสอบประประสิทธิภาพและความเข้าใจเอกสารกำกับยามีราคาสูงมาก (คะแนนความคิดเห็นเฉลี่ย 3.54±0.90 (เต็ม 5 คะแนน)) ปัญหารอง คือ ผู้รับผิดชอบงานด้านเอกสารกำกับยามีจำนวนไม่เพียงพอ (คะแนนความคิดเห็นเฉลี่ย 3.10±1.24) สำหรับการศึกษาเชิงคุณภาพ พบว่า ปัญหาสำคัญสอดคล้องกับผลการศึกษาเชิงปริมาณ แต่ปัญหารองมีผู้ให้ความเห็นต่าง โดยมองปัญหารอง คือ การขาดบุคลากรที่มีทักษะและความรู้ในการทำเอกสารกำกับยาทั้งทางเจ้าหน้าที่รัฐและผู้ประกอบการ สำหรับแนวทางการพัฒนาการ ได้แก่ เสนอให้หน่วยงานภาครัฐมีเอกสารกำกับยาฉบับมาตรฐานกลาง เพิ่มอัตรากำลังเจ้าหน้าที่ และเพิ่มการอบรมทั้งทางเจ้าหน้าที่รัฐและผู้ประกอบการ ดังนั้นกอง สนบ. ควรนำผลที่ได้มาเป็นข้อมูลเพื่อพัฒนาต่อไป
เอกสารอ้างอิง
Ministerial Regulations: Drugs Act B.E. 2510. [Internet]. [cited 31 March 2020]. Available from: http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law02-Ministerial-regulations/ministerial-18.pdf. (in thai).
Food and Drug Administration. Asean Harmonized Products. Asean Common Technical Requirements and Asean Common Technical Dossier for pharmaceutical registration of Asean: Nonthaburi; 2005. (in thai).
Food and Drug Administration. Guideline of Patient Information Leaflet: Nonthaburi; 2006. (in thai).
Leelakranon S. Knowledge, Understanding and Public Opinion on Patient Information Leaflet of Aspirin in Nong Hong, Buriram. Self Study, Master's Degree. Department of Community Pharmacy, Naresuan University; 2010. (in thai).
Food and Drug Administration. Guideline for leaflet development FDA announcement. [Internet]. 2013. Available from: http://www.rapat.or.th/images/column_1344932177/ya-20131219-03.pdf.
Food and Drug Administration: Division of Innovative Health Products and Services. Guideline for Leaflet Development for Drug research and Innovation. [Internet]. 2019 [cited 6 June 2022]. Available from: https://www.fda.moph.go.th/sites/oss/Shared%20Documents/SmPC-PIL_HPEP%20guideline_updated%20May2019.pdf.
CIPP Evaluation Model Checklist. [Internet]. 2007 [cited 16 November 2022].
European Medicines Agency.Quality review of documents human product-information annotated template. [Internet]. 2021 [cited 10 May 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-product-information-annotated-template-english-version-102-rev1_en.pdf.
Fucharoen S. Common bias in research. J Med Tech Phy Ther. 2014;26(1):1-4.
Cambridge Regulatory Services. User testing of patient leaflet. [Internet]. [cited 8 May 2022]. Available from: https://cambreg.co.uk/regulatory-services/registration/user-testing-of-patient-leaflet/.
Dipharm. The practical application of readability user tests in national and international marketing authorisation procedures. [Internet]. [cited 8 May 2022]. Available from: https://www.diapharm.com/en/news/the-practical-application-of-readability-user-tests-in-national-and-international-marketing-authorisation-procedures/.
Pharmafile. Readability User Testing [Internet]. [cited 8 May 2022]. Available from: https://www.pharmafile.ie/our-services/regulatory-affairs-management/readability-user-testing/.
Pharma EU s.r.o. Readability User Testing of Patient Information Leaflets (PILs) [Internet]. [cited 8 May 2022]. Available from: https://www.pharma-eu.com/pil-readability-user-tests.htm.
Martifarm. Medicinal regulations are rigid and complex, and it is often a challenge to fulfill them all on time. [Internet]. [cited 8 May 2022]. Available from: https://martifarm.com/rutpil-bridging-report/?msclkid=e8977cddcec511ec9c4f7564182cbc7f.
Panyowat D, Prommarat P. Training strategies affecting performance efficiency among operation officers in Bank for Agriculture and Agricultural Cooperatives, Roi Et province. J Roi Et Rajabhat Univ. 2019;13(3):55-67.
Pattanasumpan A. The developing organizational for efficiency according to McKinsey’s 7s framework. a case study of Wellgrow Industrial Estate Bang Pakong district. Rajabhat Ranbhai Barni Res J. 2021;16(1):5-14.
Health Intervention and Technology Assessment Program Foundation. Project of developing the system of structure of protection for healthcare products in Thailand [Internet]. 2016. Available from: https://www.hitap.net/documents/166401.
European Medicines Agency. Science Medicines Health. Medicines [Internet]. [cited 10 May 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
U.S. Food and Drug Administration. Drug@FDA: FDA-Approved Drug [Internet]. [cited 10 May 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/.
Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Consumer Medicines Information (CMI). [Internet]. 2020 [cited 10 May 2022]. Available from: https://www.tga.gov.au/consumer-medicines-information-cmi.
Azad A, Laidlaw DAH, Orlans HO. Using QR smartphone technology to improve patient communication and information distribution. Eye (Lond). 2022;36(6):1321-1322.
Svensk J, McIntyre SE. Using QR code technology to reduce self-administered medication errors. J Pharm Pract. 2021;34(4):587-91.
Stufflebeam DL. The CIPP Model for Evaluation. The International Handbook of Education. Boton; Kluwer.2007.
