การศึกษาเบื้องต้นเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อระบบหัวใจของ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาต้นแบบของยาทราสทูซูแมบในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น: การศึกษาแบบย้อนหลัง

บทคัดย่อ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชีววัตถุคล้ายคลึงของทราสทูซูแมบยังไม่พบการศึกษาในประเทศไทย การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชีววัตถุคล้ายคลึงเปรียบเทียบกับยาต้นแบบของยาทราสทูซูแมบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น การศึกษาเชิงวิเคราะห์แบบย้อนหลังนี้รวบรวมข้อมูลจาก
เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีการแสดงออกของตัวรับ HER2 ได้รับการรักษาด้วย
ยาทราสทูซูแมบต้นแบบหรือชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นครั้งแรก ในช่วงวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2562 ถึง 1 ตุลาคม พ.ศ. 2564 ณ โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ ผลลัพธ์หลัก คือ อาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจเป็นระยะเวลา 1 ปีและอัตราการตอบสนอง โดยมีผู้ป่วยผ่านเกณฑ์คัดเข้าทั้งหมด 54 ราย เป็นผู้ป่วยในกลุ่มยาต้นแบบ 30 ราย (ร้อยละ 55.6) และกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึง 24 ราย (ร้อยละ 44.4) ผู้ป่วยทั้งหมดเป็นเพศหญิงอายุเฉลี่ย 57.5 ปี ในกลุ่มยาต้นแบบ และ 51.8 ปี ในกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับยาเคมีบำบัดสูตร AC (adriamycin, cyclophosphamide) + ยาเคมีบำบัดกลุ่ม taxane  ทุก 3 สัปดาห์ ทั้งกลุ่มยาต้นแบบและกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีอัตราการตอบสนองใกล้เคียงกัน คือ ร้อยละ 93.3 และ 90.9 ตามลำดับ โดยพบว่ามีผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหัวใจล้มเหลวหลังได้รับยา
ทราสทูซูแมบจำนวน 2 รายในกลุ่มยาต้นแบบและไม่พบในกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึง ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้นแบบมีค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายอยู่ที่ร้อยละ -6.2 และ -0.4 ตามลำดับ โดยไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ การศึกษาเบื้องต้นนี้แสดงให้เห็นแนวโน้มว่าการรักษาด้วยยาทราสทูซูแมบทั้งยาต้นแบบและยาชีววัตถุคล้ายคลึงในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีการแสดงออกของตัวรับ HER2 ไม่แตกต่างกันในแง่ของประสิทธิภาพและอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจ