การประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์ รุ่น Mindray CL-2000i ในการตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน สารบ่งชี้มะเร็ง และฮอร์โมนเพศ

Abstract

บทคัดย่อ

ปัจจุบันเครื่องมือการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการได้พัฒนาเทคโนโลยีใหม่ สำหรับนำมาใช้เพื่อให้มีความรวดเร็ว ทันต่อการนำไปใช้ ไม่ว่าจะเป็นการวินิจฉัย หรือติดตามการรักษาของแพทย์ ผลการตรวจจึงต้องมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ การวิจัยครั้งนี้ผู้วิจัยได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์ Mindray CL-2000i หลักการตรวจด้วยวิธี chemiluminescence ในกลุ่มตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน (T3, T4, FT3, FT4, TSH) สารบ่งชี้มะเร็ง (AFP, CEA, PSA, CA125, CA153, CA199) และฮอร์โมนเพศ (LH, FSH, prolactin, estradial, beta HCG, testosterone) การประเมินประกอบไปด้วยการทดสอบความเที่ยง (precision) และความถูกต้อง (accuracy) ตามข้อกำหนดของ CLSI EP5-A2 โดยใช้กระบวนการทำ method validation ผลการประเมินเครื่อง Mindray CL-2000i พบว่ามีความเที่ยงดี อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด สารควบคุมคุณภาพที่มีความเข้มข้นต่ำและสูง มีค่า within-day imprecision (% CV_wd) เท่ากับ 1.25-3.62 % และ between-day imprecision (% CV_bd) เท่ากับ 1.82-6.32 % ความคลาดเคลื่อนจากการตรวจวัดอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ การตรวจวัดเปรียบเทียบกับเครื่องมืออ้างอิง ได้แก่ เครื่อง Cobas 6000 และเครื่อง Unicel DxC 860i พบว่าเส้นกราฟถดถอย ความชันอยู่ระหว่าง 0.67-1.23 ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ correlation coefficient (r) อยู่ระหว่าง 0.891-1.00 และจากการประเมิน linearity experiment พบค่า % recovery อยู่ในช่วง 80-120 % (ต่ำสุด  87 % สูงสุด 118 %) ค่าการตรวจวัดอยู่ในช่วงตามที่บริษัทผู้ผลิตกำหนด ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์รุ่น Mindray CL-2000i สามารถตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน สารบ่งชี้มะเร็ง และฮอร์โมนเพศ อยู่ในช่วงเกณฑ์ที่ยอมรับได้ ตามเกณฑ์ที่องค์กรมาตรฐานกำหนด และควรมีการทดสอบเพิ่มเติมก่อนนำไปใช้งานจริงในห้องปฏิบัติการ 

คำสำคัญ : การประเมินประสิทธิภาพเครื่องตรวจวิเคราะห์; ไทรอยด์ฮอร์โมน; สารบ่งชี้มะเร็ง; ฮอร์โมนเพศ

Abstract

Currently, the automation system for laboratory has developed a new technology used to make a short turnaround time whether diagnostic or monitoring of medical diagnosis. Inspection results must be accurate, precise and reliable. This research study aims to evaluate method performance of Mindray CL-2000i Chemiluminescence System in the test of thyroid hormones (T3, T4, FT3, FT4, TSH), tumor markers (AFP, CEA, PSA, CA125, CA153, CA199), and reproductive hormones. (LH, FSH, prolactin, estradial, beta HCG, testosterone). The performance evaluation including imprecision study (within day and between days), method comparison and linearity study according to CLSI EP5-A2 guideline. The evaluation results, the precision was good and acceptable in the criteria. The coefficients of variation for within-day imprecision (CV_wd) were between 1.25 to 3.62 % and the coefficients of variation for between-day imprecision (CV_bd) were between 1.82 to 6.32 % and the imprecision study results for all tests showed acceptable agreements with established method. For method comparison study compared with Cobas 6000 system and Unicel DxC 860i system. The results showed linear regression, slope between 0.67-1.23 and Correlation coefficient (r) ranged from 0.89 to 1.00. For linearity study, the results shown in the range of 80-120 % recovery (minimum 87 %; maximum 118 %) and measurements in the range specified by the manufacturer claim. Conclusions, this study show that the analytical model Mindray CL-2000i can detect levels of thyroid hormones, tumor markers and sex hormones in the range of acceptable criteria and Criteria of standards organizations. Before actually applied in the laboratory should be additional tested again. 

Keywords: analytical performance; sex hormone; thyroid hormone; tumor marker