Analytical Performance ของการตรวจวิเคราะห์ HbA1c ด้วยเครื่อง Point-of-Care Analyzer

Abstract

บทคัดย่อ

การตรวจระดับฮีโมโกลบินเอวันซี (HbA_1c) เป็นองค์ประกอบที่สำคัญต่อการตัดสินใจในการให้การรักษา  การปรับเปลี่ยนแผนการรักษาและการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมของผู้ป่วย ผลการตรวจ HbA_1c จึงต้องมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ การวิจัยครั้งนี้ผู้วิจัยได้ศึกษา analytical performance ของการวิเคราะห์ HbA_1c ด้วยเครื่อง Quo-Lab HbA_1c analyzer ซึ่งใช้หลักการ boronate affinity โดยศึกษา precision และ accuracy ตามข้อกำหนดของ CLSI EP5-A2, CLSI EP9-A2, NGSP/IFCC และ ISO 15197: 2011 รวมทั้งทำการประเมิน reportable range และ reference interval  ผลการประเมิน precision พบว่าสารควบคุมคุณภาพที่มีความเข้มข้นของ HbA_1c 5.6 และ 12.6 % มีค่า % CV ของ device precision 1.90 และ 1.84 % ตามลำดับ ส่วน accuracy มีค่า % bias ที่ระดับ medical decision concentration ของ HbA_1c 7 % = 0.67 % และพบว่า reportable range มีค่าอยู่ระหว่าง 3.95-15.35 % และสามารถใช้ค่า reference interval ตามที่บริษัทผู้ผลิตกำหนดมาได้ ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าเครื่อง Quo-Lab HbA_1c analyzer มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

คำสำคัญ : ฮีโมโกลบินเอวันซี; analytical performance; point-of-care analyzer

Abstract

HbA_1c is the most important criterion for determining of glycemic control, which could prevent the progression of the long-term complications of diabetes. Hence, HbA_1c point-of-care analyzer should provide both rapid and reliable results. This study was performed to evaluate the analytical performance of HbA_1c Point-of-Care analyzer and the Quo-Lab HbA_1c analyzerwas selected. The device precision and the accuracy were performed according to CLSI EP5-A2, CLSI EP9-A2, NGSP/IFCC and ISO15197: 2011. The reportable range and reference interval were also studied. The results showed the device precision at HbA_1c concentration of 5.6 and 12.6 % as     % CV was 1.90 and 1.84 % respectively. The % bias at the medical decision concentration of 7 % was 0.67 %. The reportable range of Quo-lab HbA_1c analyzer was 3.95-15.35 %, while as the manufacturer reference interval was passed the verification criteria. These results demonstrated that the Quo-Lab HbA_1c analyzer was satisfactory by the standard assessment guidelines.

Keywords: analytical performance; Hemoglobin A_1c; point-of-care analyzer