การพัฒนากระบวนการผลิตยาหยอดตาซีรั่มสำหรับผู้ป่วยโรคผิวเยื่อตา
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตยาหยอดตาซีรั่มจากน้ำเหลือง (Autologous Blood Serum Eye Drops; ASED) คือ ขั้นตอนที่ต้องนำเลือดที่เจาะเก็บตั้งทิ้งไว้ให้ตกตะกอน (Incubation process) 2 ชั่วโมง แล้วจึงนำไปปั่นแยกน้ำเหลือง (Centrifugation process ) ด้วยความเร็ว 4,200 rpm เป็นเวลา 15 นาที งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์หลัก 2 ข้อ คือ (1) เพื่อลดระยะเวลาในกระบวนการผลิตยาหยอดตาซีรั่ม (ASED) สำหรับผู้ป่วยโรคผิวเยื่อตา และ (2) เพื่อศึกษาเปรียบเทียบคุณสมบัติของค่า pH และค่า Osmolality ของ ASED ในกระบวนการผลิตตามแบบมาตรฐานเดิมและกระบวนการผลิตใหม่ที่พัฒนาขึ้น โดยงานวิจัยนี้เป็นการวิจัยแบบ Quasi-experimental study (manipulation and control only, without randomization) ในการวิเคราะห์ข้อมูล ใช้สถิติในการวิเคราะห์ความน่าเชื่อถือ ANOVA ร่วมกับใช้สถิติ Kruskal-Wallis Test ในการเปรียบเทียบค่า pH และ Osmolality และใช้กราฟ Bland-Altman Plot เพื่อแสดงความสอดคล้องของค่า pH และ Osmolality
จากกระบวนการที่พัฒนาขึ้นใหม่ที่ลดเวลาการตั้งทิ้งไว้ให้ตกตะกอนเหลือ 30 นาที และลดเวลาการปั่นแยกน้ำเหลืองเหลือ 5 นาที ผลการวิเคราะห์ตัวอย่าง ASED พบว่า ค่า pH และ ค่า Osmolality เปรียบเทียบกับกระบวนการผลิตเดิมที่ใช้วิธีมาตรฐานนั้น ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีค่า pH อยู่ในช่วง 7.5-7.7 และ ค่า Osmolality อยู่ในช่วง 289-296 mmol/L จึงสามารถสรุปได้ว่ากระบวนการผลิตที่พัฒนาขึ้นใหม่นั้นสามารถนำไปใช้ในการผลิต ASED ที่มีมาตรฐานไม่ต่างจากเดิมและสามารถนำไปใช้งานได้จริง ลดระยะเวลาการรอคอยจากเดิม 4 ชม. เหลือเพียง 1.30 ชม. ส่งผลให้ผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ ASED กลับไปใช้ที่บ้านได้รวดเร็วขึ้น
Article Details
เอกสารอ้างอิง
Lemp MA., 2004, Management of dry eye disease, Am J Manage Care;14 Suppl 3:S88-101
Foulks GN., 2008, Pharmacological management of dry eye in the elderly patient, Drugs Aging; 25:105-18
Dogru M., Tsubota K., 2011, Pharmacotherapy of dry eye, Expert Opin Pharmacother, 12:325-34
Gicquel JJ., Bremond-Gignac D., 2013, Emerging treatments for dry eye: Some like it hot while others may prefer a good stimulation, Br J Ophthalmol., 97:53-40
Sandra L., Valencia Castillo, Esther Saez Martin, Luis J. Garcia Frade and F. Javier G., 2021, Autologous serum eye drops improve tear production, both lachrymal flow and stability tests and conjunctival impression cytology with transfer in dry eye disease, Blood Transfus, 19:45-53
Wimolwan T. J., 2558, Dry Eyes Disease Text Book, Mor Chow Ban Publisher, ISBN978-616-374-9369 (in Thai)
Pinnita Tanthuvanit, 2020, Dry Eye Syndrome (Management Recommendations), American Academy of Ophthalmology
Celebi AR,Ulusoy C, & Mirza GE., 2014, The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry syndrome: a randomized double-blind crossover study, Graefes Arch clin Exp OpHthalmol., 252(4):619-626.
Liu Y, Hirayama M, & Cui X., 2015, Effectiveness of autologous serum eye drops combined with punctual plugs for the treatment of Sjogren syndromerelated dry eye, Cornea., 34(10):1214-1220.
Lee GA, & Chen SX., 2008, Autologous serum in the management of recalcitrant dry eye syndrome, Clin Exp OpHthalmol., 36(2):119-122.
Shi-yin Pan et al., 2011, Tear Osmolality molarity and dry eye, Chinese Journal of Ophthalmology, 47(05): 475-477.
Papa V. et al., 2001, Comparison of hypotonic and isotonic solutions containing sodium hyaluronate on the symptomatic treatment of dry eye patients, OpHthalmologica, 215(2):124-7
Aragona P., G Di Stefano, F Ferreri, R Spinella and A Stilo, 2002, Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren’s syndrome patient, Br J Ophthalmol, 86(8), 879-884
Sandro L.V.C., Esther S.M., Luis J.G.F., and Javier G.M., 2021, Autologous serum eye drops improve tear production, both lachrymal flow and stability tests and conjunctival impression cytology with transfer in dry eye disease, Blood Transfus., 19:45-53
Jay C.B., Jan S., Rachael H.B., and Sandra M.B., 2009, Time- and Temperature-Dependent Stability of Growth Factor Peptides in Human Autologous Serum Eye Drops, Cornea., vol 28
Noble B, Loh R, MacLenna S, Pesudovs K, and Quereshi S., 2004, Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomized crossover trial for ocular surface disease, Br J Ophthalmol., 88:647-652
Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, & Daniels JT., 2001, Autologous serum eyedrops of dry eyes and epithelial defects: clinical and invitro toxicity studies, Br J Ophthalmol., 85:118-1197
Geerling Gerd, and Dirk Hartwig., 2004, Autologous Surum Eyedrops for Ocular Surface Disorders, Cornea and External Eye Disease, Vol1
Hye R.L., Yun J.H., Soie C, Sang M.H., and Kyou S.H., 2014, Proposal of standardized guidelines for the production and quality
control of autologous serum eye drops in Korea: based on a nationwide survey, Trasfusion, 54:1864-1870
Dugrillon A, Lauber S, Nguyen X, and Klueter H., 2002, Platelets applied to wounds and in tissue regeneration: induction of proliferation apoptosis by platelet membranes, Kluwer Academic/Plenum, Amsterdam, 70-71
Tsubota K, Goto E, Shimmura S, and Shimazaki J., 1999, Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application, Ophthalmology., 106:1984-1989
Guilherme GQ, Mauro C, and Ashley B., 2008, Autologous serum for ocular surface diseases, Arq Bras Oftalmol., 71:47-54
Victor J.D., Ching L.T., Jarard S., and Thierry B., 2018, Reflections on Dry Eye Syndrome Treatment: Therapeutic Role of Blood
Products, Frontiers in Medicine, 18
Bennie H. Jeng and William J.Cupps., 2009, Autologous Serum 50% Eyedrops in the Treatment of Persistent Corneal Epithelial Defects, Cornea, Vol 28:1104-1108
Sabahattin Sul, Safak K, Goksu A., Pelin O., and Erhan O., 2018, Application of autologous serum eye drops after pterygium surgery: a prospective study, Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 256:1939-1943
Joanna V.H., Maria E. and Madeleine Z., 2016, The use of autologous serum for the treatment of ocular surface disease at Swedish tertiary referral center, Int. Medical Case Reports Journal, Vol 9, 47-54
Munira H., Roni M.S., Alan A., 2014, Longterm Use of Autologous Serum 50% Eye Drops for the Treatment of Dry Eye Disease, Cornea, Vol 33
Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, & McCarty DJ., 2001, Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients, Cornea, 20(8): 802-6.
Sriwidodo S, Insan S.K.S., Iman P.M., Toto S. Ulvi Z, and Kakhar U., 2020, Stabilization of eye drops containing autologous serum
and recombinant human epidermal growth factor for dry eye syndrome, Journal of Advance Pharmaceutical Tech., 11(4): 184-188
Matsumoto Y., Dogru M., 2004, Autologous Serum Application in the Treatment of Neurotrophic Keratopathy, The American Academy of Ophthalmology
Goto E., Shimmura S. and Tsubota K., 2001, Treatment of Superior Limbic keratoconjunctivitis by Application of Autologous Serum, Cornea, Vol 20, 807-810
Del C., 2002, Treatment of Recurrent Corneal Erosions Using Autologous Serum, Cornea, Vol 21, 781-3
Mirjana A., Marko P., Dragan V. and Katarian J., 2013, Autologous Serum Eye Drops for Post-Chemical Injuries and Corneal Epithelial Defects, OA Maced J Med Sci., 1(1), 45-49
Amir A. and Christopher J., 2015, Autologous Serum Eye Drops for the Treatment of Ocular Surface Disease, Eye & Contact Lens, Vol 41
I-Hsin M., Lily W.C., Wen-Hui T., and Wei-Li C., 2017, Serum components and clinical efficacies of autologous serum eye drops in dry eye patients with active and inactive Sjogren syndrome, Taiwan J Ophthalmol, 7:213-220
Lui L., Hartwig D., Harloff S., Herminghaus P., Geerling G., 2005, An optimized protocol for the production of autologous serum
eyedrops, Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol., Jul;243(7); 706-14
Westland JC., 2010, Lower bounds on sample size in structural equation modeling, Electronic Commerce Research and Applications, 476-487
Anitua E., Muruzabal F., and Riestra A., 2015, Autologous serum and plasma rich in growth factors in ophthalmology: Preclinical and clinical studies, Acta Ophthalmal, 93:605-14
