การประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางเคมีคลินิก Maccura IS 1200 ในการตรวจวัดระดับฮอร์โมน และสารบ่งชี้มะเร็ง
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ปัจจุบันเครื่องมือการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการได้พัฒนาเทคโนโลยีใหม่ สำหรับนำมาใช้เพื่อให้มี ความรวดเร็ว ทันต่อการนำไปใช้ไม่ว่าจะเป็นการวินิจฉัย หรือติดตามการรักษาของแพทย์ ผลการตรวจจึงต้องมี ความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ การวิจัยครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์ของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Maccura IS 1200 ด้วยหลักการ enhanced chemiluminescence enzyme immunoassay (ECLEIA) ในการตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน และสารบ่งชี้มะเร็ง การประเมินประกอบด้วยการทดสอบความเที่ยง (precision) ความถูกต้อง (accuracy) และการทดสอบความเป็นเส้นตรง (Linearity) ตามข้อกำหนดของ CLSI EP5-A2 โดยใช้กระบวนการทำ method validation ผลการประเมิน พบว่ามีความเที่ยงดีอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด โดยการทดสอบ within-day imprecision (% CVwd) เท่ากับ 1.25 - 7.49 % และ between-day imprecision (% CVbd) เท่ากับ 1.96 – 22.92 % ความคลาดเคลื่อนจากการตรวจวัดอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ การตรวจวัดเปรียบเทียบกับเครื่องมืออ้างอิง คือเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ ARCHITECT® i2000SR พบว่าเส้นกราฟถดถอยแสดงค่าความชันอยู่ระหว่าง 0.886 – 6.371 ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ correlation coefficient (r) อยู่ระหว่าง 0.107 – 0.996 และจากการประเมิน linearity experiment ทุกรายการทดสอบมีค่า r2 มากกว่า 0.950 แสดงถึงความเป็นเส้นตรงที่ดี พบค่า % recovery อยู่ในช่วง 80-120 % (ต่ำสุด 73 % สูงสุด 163 %) ค่าการตรวจวัดอยู่ในช่วงตามที่บริษัทผู้ผลิตกำหนด ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Maccura IS 1200 สามารถตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน และสารบ่งชี้มะเร็ง อยู่ในช่วงเกณฑ์ที่ยอมรับได้ตามเกณฑ์ที่องค์กรมาตรฐานกำหนด และควรมีการทดสอบเพิ่มเติมก่อนนำไปใช้งานจริงในห้องปฏิบัติการ
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
บทความที่ได้รับการตีพิมพ์เป็นลิขสิทธิ์ของคณะวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ข้อความที่ปรากฏในแต่ละเรื่องของวารสารเล่มนี้เป็นเพียงความเห็นส่วนตัวของผู้เขียน ไม่มีความเกี่ยวข้องกับคณะวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี หรือคณาจารย์ท่านอื่นในมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ผู้เขียนต้องยืนยันว่าความรับผิดชอบต่อทุกข้อความที่นำเสนอไว้ในบทความของตน หากมีข้อผิดพลาดหรือความไม่ถูกต้องใด ๆ
เอกสารอ้างอิง
Kijburana, K. (2013). Quality Control Planning for Assessment of Clinical Chemistry Laboratory Performance, Medical Technology Department, Sawanpracharak Hospital. Journal of the Medical Technologist Association of Thailand, 41(2).
Taneyhill, K., Thanoosa, P., Kittikunnathum, S., Udomsom, S., Inay, N., & Seema, N. (2015). Analytical performance evaluation of the Biosystems BA400 Clinical Chemistry Analyzer. The Bulletin of Chiang Mai Associated Medical Sciences, 48(1), 34.
Westgard, J. O. (2010). Managing quality vs. measuring uncertainty in the medical laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 48(1), 31-40.
Wisut Kungwantrakul. (2554). Analytical Method Evaluation. Clinical Chemistry Teaching Papers, Medical Technology, Khon Kaen University, 1-24.
Chen, L., & Chen, Y. (2015). Performance Evaluation of the Sysmex CS-5100 Automated Coagulation Analyzer. Clinical Laboratory, 61(7), 653-660.
Van Gammeren, A. J., van Gool, N., de Groot, M. J., & Cobbaert, C. M. (2008). Analytical performance evaluation of the Cobas 6000 analyzer – special emphasis on trueness verification. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 46(6), 863-871.
Desmet, S., De Puydt, H., Louagie, H., Van Acker, J., Coorevits, L., & Ghys, T. (2013). Evaluation of the Roche Cobas 6000 analyzer: comparison with the Vitros 5.1. FS (Ortho Clinical Diagnostics) and Unicel Dxi 600 (Beckman Coulter). Acta Clinica Belgica, 69, 12-12.
Glibert, B., Bourleaux, V., Peeters, R., Reynolds, T., & Vranken, G. (2016). Analytical Performance Verification of the Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry Analyzer Against Recognized Quality Specifications Reveals Relevance of Method Harmonization. Clinical Laboratory, 62(1-2), 57-72.
