การประเมินประสิทธิภาพของเครื่องวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกอัตโนมัติ Mindray BS 430 analyzer
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
เครื่อง BS 430 analyzer บริษัท Mindray จากประเทศจีน เป็นเครื่องวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกอัตโนมัติที่ผลิตออกมาใหม่และมีราคาไม่สูงมากนัก ได้รับความสนใจและเริ่มมีการนำไปใช้งานมากขึ้นในห้องปฏิบัติการทั่วประเทศไทย แต่เนื่องจากผลิตโดยบริษัทแถบเอเชียอาจทำให้ไม่ได้รับความเชื่อมั่นในการใช้งานเท่ากับเครื่องจากผู้ผลิตเดิมจากแถบประเทศตะวันตก จึงมีความจำเป็นในการทดสอบและประเมินประสิทธิภาพเพื่อให้ได้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือสำหรับห้องปฏิบัติการที่จะนำเครื่องไปใช้ วัตถุประสงค์ในงานวิจัยเพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกอัตโนมัติ Mindray BS 430 analyzer โดยประเมินความแม่นยำ ความถูกต้องและและช่วงของผลการทดสอบตามแนวทางของเกณฑ์มาตรฐาน Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA’88) ผลการประเมินความแม่นยำ ค่า within-run precision (% CV) เท่ากับ 0.49-3.34 % และ day-to-day precision (% CV) เท่ากับ 2.40-6.81 % พบว่าอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดทุกรายการ พบ 3 รายการมีค่า intermediate precision สูงกว่าเกณฑ์ ด้านความถูกต้องจากการตรวจวัดเปรียบเทียบกับเครื่องมืออ้างอิง Cobas® pro Chemistry Analyzer พบค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์อยู่ระหว่าง 0.935-1.000 มี 3 รายการที่ค่าน้อยกว่า 0.975 และการประเมินช่วงของผลการทดสอบ ในทุกรายการมีค่า %bias ไม่เกิน Total Allowable error (TEa) สรุปผลการศึกษาเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ Mindray BS 430 analyzer มีความแม่นยำและความถูกต้องเหมาะสมสามารถนำไปใช้ตรวจวัดสารชีวเคมีในเลือดในงานประจำวันของห้องปฏิบัติการได้ ในรายการที่ไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด ควรมีการทดสอบเพิ่มเติมก่อนที่นำไปใช้งานจริง จากข้อมูลในการศึกษานี้สามารถนำมาใช้เป็นแนวทางสำหรับผู้ใช้ในการเลือกเครื่องวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกอัตโนมัติเพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดสำหรับห้องปฏิบัติการ
Article Details
เอกสารอ้างอิง
Boqué, R., Maroto, A., Riu, J., & Rius, F. X. (2002). Validation of analytical methods. Grasas y Aceites, 53, 128–143.
CLSI. (2014). EP05-A3—Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline (3rd ed.). Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI. (2018). Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples (3rd ed.). Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI. (2020). Evaluation of linearity of quantitative measurement procedures (2nd ed., CLSI guideline EP06). Clinical and Laboratory Standards Institute.
Dubo, C., Junyuan, H., Yuting, H., Liangying, Z., Weiguo, L., & Mario, P. (2024). Performance verification of Mindray BS-2800M chemistry analyzer for detecting lactate dehydrogenase, albumin, and adenosine deaminase in cerebrospinal fluid and evaluation of its diagnostic accuracy in central nervous system diseases. Journal of Laboratory and Precision Medicine, 2–8.
Düz, M. E., Menekşe, E., Avci, B. Y., & Gumus, A. (2023). Comparison of two clinical chemistry analyzers by total analytical error and measurement uncertainty. Clinical Laboratory, 69, 161–171.
Feng-hua, C., Na, L., Wang, Z., Qiao-yun, Z., Yan, W., Ying-ying, M., & Jing, B. (2017). A comparison between China-made Mindray BS-2000M biochemical analyzer [and reference systems]. Frontiers in Laboratory Medicine, 98–103.
ICH Q2R(1) Guidelines. (2005). Validation of analytical methods: Definitions and terminology. International Council for Harmonisation.
Mingxing, C., Simeng, Q., Sitao, Y., Huaping, C., Liuyi, L., & Xue, Q. (2022). Performance evaluation between two automated biochemical [analyzers]. Journal of Medical Biochemistry, 306–315.
NCCLS. (1999). Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; approved guideline (2nd ed., NCCLS document EP5-A2, Vol. 19). NCCLS.
Peters, F., Jena, M., Hartung, H., Herbold, M., & Schmitt, G. (2009). Requirements for the validation of [bioanalytical methods]. In GTFCh guidelines for quality assurance (pp. 1–23).
Puttaruk, P. (2016). Evaluation of method performance for thyroid hormones, tumor markers, and reproductive hormones determination with Mindray CL-2000i analyzer. Medical Sciences, 24(1), 112–125.
Ruffing, U., Mickeler, S., Kraft, M., & Findeisen, P. (2024). Analytical performance evaluation of a new integrated clinical chemistry and immunoassay analyzer. Practical Laboratory Medicine, 41, e00427.
Sindhu, E. R., Zacharias, E., Mini, K. S., Bindu, T., Faizal, P., & Ajith, T. A. (2025). Comparison of analytical performance of dry chemistry analysers Vitros 5600 and Vitros 250: A cross-sectional study. National Journal of Laboratory Medicine, 14(1), 1–5.
Takkalaki, N., Maidargi, P. M., Agarwal, M., & Totad, R. D. (2025). Comparison of conventional semi-automated methods with advanced and semi-automated laboratory techniques: New era in clinical diagnostics. Al Ameen Journal of Medical Sciences, 18(2), 111.
Taneyhill, K., Thanoosa, P., Kittikunnathum, S., Udomsom, S., Inay, N., & Seema, N. (2015). Analytical performance evaluation of the Biosystems BA400 Clinical Chemistry Analyzer. Bulletin of Chiang Mai Associated Medical Sciences, 48(1), 34.
Westgard, O. J. (2020). Basic method validation (4th ed.). Westgard QC, Inc. https://westgard.com/lessons/quality-management/lesson72.html
Westgard, O. J. (2024). Basic method validation and verification: Training in analytical quality management for medical laboratories (4th ed.). Westgard QC.